(Estratto principalmente dal sito Web della FDA USA): Oltre a Epidiolex che utilizza il propellente HFA R134A (per acquistare HFA 134A contattare vivian@xmjuda.com o chiamare 86-18605920706), non ci sono altri prodotti farmaceutici approvati dalla FDA che contengono CBD. Siamo consapevoli che alcune aziende commercializzano prodotti a base di CBD per il trattamento di malattie o per altri usi terapeutici e ne abbiamo rilasciati diversilettere di avvertimentoa tali aziende. Ai sensi della FD& C Act, qualsiasi prodotto destinato ad avere un uso terapeutico o medico e qualsiasi prodotto (diverso da un alimento) destinato a influenzare la struttura o la funzione del corpo di esseri umani o animali, è un farmaco. I farmaci devono in genere ricevere l'approvazione del pre-market da parte della FDA attraverso il processo New Drug Application (NDA) o essere conformi a una quotazione GG; quotazione&monografica; per una particolare categoria di farmaci, come stabilito dalla FDA' s Over-the-Counter (OTC) Drug Review. Il CBD non era un ingrediente preso in considerazione dalla revisione dei farmaci da banco. Un nuovo farmaco non approvato non può essere distribuito o venduto nel commercio interstatale.
La FDA continua a essere preoccupata per la proliferazione di prodotti che affermano di contenere CBD che sono commercializzati per usi terapeutici o medici sebbene non siano stati approvati dalla FDA. Spesso tali prodotti sono venduti online e sono quindi disponibili in tutto il paese. La vendita di prodotti non approvati con affermazioni terapeutiche infondate non è solo una violazione della legge, ma può anche mettere a rischio i pazienti, poiché questi prodotti non hanno dimostrato di essere sicuri o efficaci. Questa ingannevole commercializzazione di trattamenti non dimostrati solleva anche importanti preoccupazioni per la salute pubblica, poiché i pazienti e altri consumatori possono essere influenzati a non utilizzare terapie approvate per il trattamento di malattie gravi e persino fatali.
A differenza dei farmaci approvati dalla FDA, i prodotti che non sono stati sottoposti alla revisione della FDA come parte del processo di approvazione dei farmaci non sono stati valutati sul fatto che funzionino, quale sia il dosaggio corretto se funzionino, come potrebbero interagire con altri farmaci o se presentano effetti collaterali pericolosi o altri problemi di sicurezza.
L'agenzia ha e continuerà a monitorare il mercato e ad adottare le misure necessarie per proteggere la salute pubblica dalle aziende che vendono illegalmente cannabis e prodotti derivati dalla cannabis che possono mettere a rischio i consumatori e che vengono commercializzati per usi terapeutici per i quali non sono approvati . Allo stesso tempo, la FDA riconosce le potenziali opportunità terapeutiche che la cannabis o i composti derivati dalla cannabis potrebbero offrire e riconosce il significativo interesse per queste possibilità. La FDA continua a credere che il processo di approvazione dei farmaci rappresenti il modo migliore per aiutare a garantire che nuovi farmaci sicuri ed efficaci, compresi i farmaci derivati dalla cannabis, siano disponibili per i pazienti che necessitano di una terapia medica appropriata. Il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) è impegnato a sostenere lo sviluppo di nuovi farmaci, tra cui cannabis e farmaci derivati dalla cannabis, attraverso il nuovo farmaco sperimentale (IND) e il processo di approvazione dei farmaci (vedere la domanda n. 16).
Non ci sono altri prodotti farmaceutici approvati dalla FDA che contengono CBD. Siamo consapevoli che alcune aziende commercializzano prodotti a base di CBD per il trattamento di malattie o per altri usi terapeutici e ne abbiamo rilasciati diversilettere di avvertimentoa tali aziende. Ai sensi della FD& C Act, qualsiasi prodotto destinato ad avere un uso terapeutico o medico e qualsiasi prodotto (diverso da un alimento) destinato a influenzare la struttura o la funzione del corpo di esseri umani o animali, è un farmaco. I farmaci devono in genere ricevere l'approvazione del pre-market da parte della FDA attraverso il processo New Drug Application (NDA) o essere conformi a una quotazione GG; quotazione&monografica; per una particolare categoria di farmaci, come stabilito dalla FDA' s Over-the-Counter (OTC) Drug Review. Il CBD non era un ingrediente preso in considerazione dalla revisione dei farmaci da banco. Un nuovo farmaco non approvato non può essere distribuito o venduto nel commercio interstatale.
La FDA continua a essere preoccupata per la proliferazione di prodotti che affermano di contenere CBD che sono commercializzati per usi terapeutici o medici sebbene non siano stati approvati dalla FDA. Spesso tali prodotti sono venduti online e sono quindi disponibili in tutto il paese. La vendita di prodotti non approvati con affermazioni terapeutiche infondate non è solo una violazione della legge, ma può anche mettere a rischio i pazienti, poiché questi prodotti non hanno dimostrato di essere sicuri o efficaci. Questa ingannevole commercializzazione di trattamenti non dimostrati solleva anche importanti preoccupazioni per la salute pubblica, poiché i pazienti e altri consumatori possono essere influenzati a non utilizzare terapie approvate per il trattamento di malattie gravi e persino fatali.
A differenza dei farmaci approvati dalla FDA, i prodotti che non sono stati sottoposti alla revisione della FDA come parte del processo di approvazione dei farmaci non sono stati valutati sul fatto che funzionino, quale sia il dosaggio corretto se funzionino, come potrebbero interagire con altri farmaci o se presentano effetti collaterali pericolosi o altri problemi di sicurezza.
L'agenzia ha e continuerà a monitorare il mercato e ad adottare le misure necessarie per proteggere la salute pubblica dalle aziende che vendono illegalmente cannabis e prodotti derivati dalla cannabis che possono mettere a rischio i consumatori e che vengono commercializzati per usi terapeutici per i quali non sono approvati . Allo stesso tempo, la FDA riconosce le potenziali opportunità terapeutiche che la cannabis o i composti derivati dalla cannabis potrebbero offrire e riconosce il significativo interesse per queste possibilità. La FDA continua a credere che il processo di approvazione dei farmaci rappresenti il modo migliore per aiutare a garantire che nuovi farmaci sicuri ed efficaci, compresi i farmaci derivati dalla cannabis, siano disponibili per i pazienti che necessitano di una terapia medica appropriata. Il Centro per la valutazione e la ricerca sui farmaci (CDER) è impegnato a sostenere lo sviluppo di nuovi farmaci, tra cui cannabis e farmaci derivati dalla cannabis, attraverso il nuovo farmaco sperimentale (IND) e il processo di approvazione dei farmaci (vedere la domanda n. 16).
